{"id":47160,"date":"2017-06-23T18:58:37","date_gmt":"2017-06-23T16:58:37","guid":{"rendered":"http:\/\/www.donnecultura.eu\/?p=47160"},"modified":"2017-06-24T19:04:08","modified_gmt":"2017-06-24T17:04:08","slug":"47160","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.donnecultura.eu\/?p=47160","title":{"rendered":"I vincitori del Premio Galeno 2017 – Il \u201cNobel\u201d della farmaceutica"},"content":{"rendered":"

Proclamati i vincitori del Premio Galeno 2017, il \u201cNobel\u201d della farmaceutica
\n10 farmaci finalisti e 60 ricercatori<\/span><\/strong> si sono contesi le medaglie d\u2019oro per l\u2019Innovazione e la Ricerca, assegnate da un comitato scientifico indipendente.
\nStefano Vella (Presidente AIFA): \u201cIl Galeno rappresenta un\u2019eccellenza italiana\u201d<\/p>\n

\u2013 Si \u00e8 tenuta il 22 giugno, presso il Palazzo dei Giureconsulti, la cerimonia finale del prestigioso Premio Galeno Italia 2017. Il Premio Galeno, assegnato in numerosi Paesi del mondo, \u00e8 considerato alla stregua di un \u201cPremio Nobel\u201d in campo farmaceutico.<\/span><\/span><\/strong><\/p>\n

I 5 vincitori delPremio per l\u2019Innovazione, riservato ai farmacie diviso in\u00a0 categorie, sono:<\/p>\n

Ocaliva\u00aedi InterceptPharma(categoria \u201cFarmaco di sintesi chimica\u201d), Praxbind\u00aedi BoehringerIngelheim (categoria \u201cFarmaco biologico\u201d), Strimvelis\u00aedi GSK (categoria \u201cFarmaco orfano\u201d), Gardasil 9\u00aedi MSD (categoria \u201cFarmaco immunologico\u201d) e Gilenya\u00ae di Novartis (categoria \u201cReal World Evidence\u201d). La giuria ha assegnato una menzione speciale aZepatier\u00ae di MSD (categoria \u201cFarmaco di sintesi chimica\u201d).<\/p>\n

Vincitori ex aequo del Premio per la Ricerca Clinica o Sperimentale, riservato a giovani ricercatori, sono i Dottori Matteo Di Minno (Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate – Universit\u00e0 di Napoli “Federico II”) e Irene Paterniti (Dipartimento di Scienze Chimiche, Biologiche, Farmaceutiche ed Ambientali – Universit\u00e0 degli Studi di Messina).<\/p>\n

La valutazione delle candidature al Premio Galeno \u00e8 a cura di un Comitato Scientifico indipendente, presieduto dal Professor Pier Luigi Canonico, dell\u2019Universit\u00e0 degli Studi del Piemonte Orientale \u201cAmedeo Avogadro\u201d. Il comitato svolge il proprio lavoro a titolo gratuito.<\/p>\n

Annunciando i risultati, il Professor Canonico ha commentato: “Ogni anno ci chiediamo se le candidature al Premio saranno superiori per qualit\u00e0 e numero a quelle delle edizioni precedenti. Quest’anno non siamo rimasti delusi; abbiamo ricevuto 60 candidature da parte di giovani ricercatori, inoltre ben 10 farmaci sono entrati nella rosa dei possibili vincitori finali.”<\/p>\n

\u201cSono onorato di aver fatto parte in passato della giuria del Premio Galeno. Esso rappresenta un\u2019eccellenza italiana, e un esempio di processo valutativo basato sul rigore scientifico\u201d – ha dichiarato Stefano Vella, Presidente dell\u2019AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) – \u201cHo potuto apprezzare l\u2019assoluta indipendenza del processo di selezione dei farmaci pi\u00f9 innovativi\u201d. Il Professor Vella \u00e8 stato membro del Comitato di valutazione del Premio Galeno fino al mese di aprile 2017, incarico che ha poi lasciato per ricoprire i suoi incarichi istituzionali.<\/p>\n

\u201cLa prima edizione del Premio Galeno Italia si \u00e8 svolta nel 1992, anno che coincide anche con la fondazione di Springer Italia. Per festeggiare questo 25\u00b0 anniversario, abbiamo voluto istituire anche un Premio speciale riservato esclusivamente ai farmaci gi\u00e0 vincitori in una delle precedenti edizioni italiane del Galeno. Il Premio speciale ha valutato la \u201cReal World Evidence (RWE)\u201d, ossia il complesso di studi post-approval in grado di confermare o ridefinire l\u2019efficacia e la sicurezza di un farmaco nel contesto della normale pratica clinica\u201d ha spiegato Alessandro Gallo, General Manager di Springer Healthcare Italia, la casa editrice scientifica che organizza l\u2019edizione italiana del Premio.<\/p>\n

I 5 FARMACI PREMIATI, ELENCATI PER CATEGORIA<\/p>\n

Premio \u201cfarmaco di sintesi chimica\u201d: vince Ocaliva\u00ae(InterceptPharma)
\nOcaliva\u00ae (acido obeticolico) \u00e8 un innovativo acido biliare sintetico che, tramite agonismo per il recettore nucleare FXR, modula in modo originale la trascrizione di geni chiave nella omeostasi degli acidi biliari, della flogosi, della fibrogenesi e del metabolismo glicolipidico. Nei pazienti con colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva, CBP) e risposta inadeguata a un altro medicinale, l\u2019acido ursodesossicolico. Ocaliva riduce in modo rapido e duraturo i marcatori biochimici di attivit\u00e0 della malattia, predittori dell\u2019outcome della CBP, con un impatto positivo sulla prognosi del paziente.<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico che ha assegnato il premio
\n\u201cIl farmaco \u00e8 molto innovativo sia dal punto di vista del meccanismo d\u2019azione sia dal punto di vista terapeutico. Il meccanismo d\u2019azione, diverso e complementare a quello dell\u2019acido ursodesossicolico, consente all\u2019acido obeticolico di modulare in maniera pi\u00f9 diretta ed efficace i meccanismi molecolari e cellulari alla base della colangite biliare primitiva.\u201d
\n\u201cLe malattie biliari in generale sono sempre state orfane di farmaci veramente efficaci. A questo riguardo, la disponibilit\u00e0 dell\u2019acido ursodesossicolico ha rappresentato un importante avanzamento, pur non consentendo una gestione terapeutica efficace della colangite biliare primitiva e di altre patologie correlate, per le quali l\u2019acido obeticolico sembra invece rappresentare una risposta pi\u00f9 attendibile e promettente\u201d.<\/p>\n

Premio \u201cfarmaco biologico\u201d: vince Praxbind\u00ae (BoehringerIngelheim)
\nPraxbind\u00ae (idarucizumab) \u00e8 un frammento di anticorpo in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante di dabigatranetexilato in modo specifico e completo. La terapia anticoagulante \u00e8 un pilastro del trattamento per la prevenzione della trombosi, dell’ictus da fibrillazione atriale (AF) e della tromboembolia venosa. Tuttavia, i benefici della terapia anticoagulante sono associati ad un aumento del rischio di sanguinamento. Idarucizumab pu\u00f2 bloccare l\u2019attivit\u00e0 anticoagulante immediatamente quando necessario, per esempio nel caso un paziente\u00a0 in trattamento con dabigatranetexilato necessiti di un intervento di emergenza o nel caso di emorragia pericolosa. Idarucizumab \u00e8 stato valutato come terapia rivoluzionaria (“breakthroughtherapy”).<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico che ha assegnato il premio
\n\u201cIl grado di originalit\u00e0 e innovazione di questa molecola \u00e8 molto elevato . \u00c8 il primo e attualmente l’unico farmaco in grado di neutralizzare specificamente una molecola anticoagulante orale, offrendo ai medici uno strumento terapeutico aggiuntivo ed estremamente mirato per i pazienti trattati con dabigatranetexilato. I dati clinici post-marketing di dabigatranetexilato hanno infatti evidenziato un rischio di sanguinamenti digestivi in pazienti trattati con questo farmaco\u201d.
\n\u201cIdarucizumab si rivela molto utile nei pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente, e ha un impatto sulla sopravvivenza di una frazione di pazienti in terapia anticoagulante. I dati disponibili mostrano una buona tollerabilit\u00e0, considerando che il suo impiego avviene in acuto.\u201d<\/p>\n

Premio \u201cfarmaco orfano\u201d: vince Strimvelis\u00ae (GSK)
\nStrimvelis\u00ae \u00e8 la prima terapia genica ex vivo approvata in Europa. Strimvelis \u00e8 commercializzato nell\u2019Unione Europea come trattamento per l\u2019immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), una malattia ultra-rara life-limiting. Strimvelis \u00e8 realizzato utilizzando le stesse cellule staminali del paziente e costituisce una nuova opzione di trattamento per quei pazienti privi di un donatore compatibile. Strimvelis ha ottenuto dall\u2019AIFA il riconoscimento del requisito di innovazione terapeutica; rappresenta il culmine di una ricerca durata oltre 20 anni ed \u00e8 il frutto di una collaborazione tra GSK, Telethon e Ospedale San Raffaele.<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico che ha assegnato il premio
\n\u201cStrimvelis\u00a0 costituisce un\u2019esperienza di riferimento per tutte le future esperienze di terapia genica.
\nAumenta in modo significativo la possibilit\u00e0 di trattare la ADA-SCID, patologia genetica rara molto severa, ad incidenza pediatrica. Per i pazienti privi di donatore compatibile le opzioni di trattamento sono limitate e gli outcome di sopravvivenza scarsi. Strimvelisrappresentauna nuova opzione di trattamento per questi pazienti ed evita il rischio di rigetto in quanto Strimvelis impiega le cellule del paziente stesso. Il dossier di candidatura, puntuale ed esaustivo, mantiene nel contenuto l\u2019ansia e il rigore del ricercatore, la partecipazione alla ricerca dei familiari dei pazienti, l\u2019impegno e la generosit\u00e0 dell\u2019investitore e dell\u2019industria.\u201d<\/p>\n

Premio \u201cfarmaco immunologico\u201d: vince Gardasil 9\u00ae (MSD)
\nGardasil 9 \u00e8 l\u2019unico vaccino contro 9 tipi di Papillomavirus umano, disponibile in Italia da febbraio 2017. Gardasil 9 nasce dall\u2019esperienza del vaccino quadrivalente Gardasil e ne \u00e8 il superamento: oltre ai 4 tipi HPV presenti in Gardasil, include altri 5 tipi oncogeni, con una copertura del 90% circa per i tumori HPV-correlati.\u00a0 Gardasil 9 rappresenta, dunque, una straordinaria opportunit\u00e0 per la salute collettiva, in linea con gli obiettivi di sanit\u00e0 pubblica, per generazioni future libere dall\u2019HPV.<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico che ha assegnato il premio
\n\u201cL\u2019originalit\u00e0 e l\u2019innovazione di Gardasil 9 risiedono nel fatto che ad oggi \u00e8 il vaccino con la pi\u00f9 ampia copertura, essendo 9-valente e quindi costituito dai 9 tipi di HPV che maggiormente determinano lesioni precancerose e tumori benigni e maligni.
\nL’innovazione del vaccino 9-valente, grazie alla sua efficacia e alla protezione offerta, molto pi\u00f9 elevata rispetto allo standard vaccinale oggi disponibile, consentir\u00e0 alle autorit\u00e0 sanitarie di proteggere le generazioni future di uomini e donne dalle infezioni da HPV, dalle lesioni precancerose e dai tumori correlati, che per alcune forme hanno una letalit\u00e0 elevata e sono altamente invalidanti. L\u2019impatto per il singolo oltre che per la collettivit\u00e0 sar\u00e0 importante, in quanto eviter\u00e0 il dramma della malattia oncologica e della sofferenza associata. Pertanto il vaccino Gardasil 9 potrebbe limitare non solo i costi socio-economici diretti quali quelli per le spese mediche, ma anche i costi indiretti, determinando un miglioramento della qualit\u00e0 della vita in entrambi i sessi. L\u2019impatto sociale \u00e8 elevato e gli studi clinici a supporto sono di elevata qualit\u00e0.\u201d<\/p>\n

Premio \u201cReal World Evidence (RWE) \u2013 25\u00b0 anniversario\u201d: vinceGilenya\u00ae (Novartis)
\nGilenya\u00ae (fingolimod) \u00e8 una terapia modificante la malattia (DMT, disease-modifyingtherapy) da assumere per via orale una volta al giorno, approvata per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR). L\u2019esperienza a lungo termine ha dimostrato che il trattamento con fingolimod \u00e8 di facile gestione nella vita quotidiana e questo si riflette nel miglioramento degli esiti di malattia a lungo termine per le persone con SMR.<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico che ha assegnato il premio
\n\u201cFingolimod ha rappresentato un progresso nel trattamento della malattia, influendo sulla qualit\u00e0 della vita e le potenzialit\u00e0 lavorative di molti pazienti.
\nDa quando \u00e8 stato messo per la prima volta in commercio negli, nel 2010, l\u2019evidenza che si \u00e8 accumulata dall\u2019uso nella pratica clinica (Real World Evidence) \u00e8 estensiva. L\u2019esposizione mondiale corrisponde ormai a 204.000 pazienti trattati.
\nNel contesto di tale ampia casistica di pratica clinica reale con fingolimod, \u00e8 stato generato un amplissimo numero di pubblicazioni, che hanno confermato nella pratica clinica il profilo di efficacia-e di sicurezza di fingolimod precedentemente emersi dagli studi registrativi.\u201d<\/p>\n

\u201cMenzione speciale\u201d tra i farmaci di sintesi chimica per Zepatier\u00ae (MSD)
\nIl 3 febbraio 2017 Zepatier\u00ae (elbasvir \/ grazoprevir) \u00e8 entrato nel panorama italiano dei farmaci per l\u2019epatite C, con requisito di innovazione terapeutica, per il trattamento dei pazienti con HCV cronica di Gt 1 e 4. Il farmaco ha dimostrato elevata efficacia clinica nell\u2019ambito di un robusto programma di studi su oltre 2300 persone con HCV, in cui sono stati inclusi anche pazienti difficili da trattare: con malattia renale di stadio avanzato, co-infezione HIV-HCV, malattie ematologiche ereditarie e tossicodipendenti in terapia sostitutiva con oppioidi.<\/p>\n

Le motivazioni del Board Scientifico per la menzione speciale
\n“L\u2019innovativit\u00e0 di Zepatier \u00e8 legata al profilo farmacodinamico e farmacocinetico del farmaco, ed \u00e8 in linea con l\u2019intensa ricerca nel settore che ha portato negli ultimi anni all\u2019introduzione dei nuovi antivirali ad azione diretta (DAA) in grado di determinare, con meccanismo sinergico e buona tollerabilit\u00e0, la risoluzione dell\u2019infezione in un numero sempre maggiore di pazienti HCV e di genotipi.
\nIl costo elevato dei DAA ha rappresentato un importante problema di sostenibilit\u00e0 per il SSN. Il profilo farmacologico globale di Zepatier, inclusa la ridotta durata della terapia, \u00e8 stato considerato positivamente per il rapporto costo-efficacia, soprattutto se usato con priorit\u00e0 nei pazienti meno trattabili: quelli con malattia renale di stadio avanzato, co-infezione HIV-HCV, malattie ematologiche ereditarie e tossicodipendenti in terapia sostitutiva con oppioidi.
\nLa possibilit\u00e0 di eradicazione dell\u2019HCV migliora la qualit\u00e0 di vita di pazienti e care-givers e riduce anche il rischio di contagio, traducendosi in un beneficio a lungo termine anche a livello della societ\u00e0.
\nNella fase di sviluppo clinico del farmaco hanno partecipato, come sperimentatori, diversi gruppi italiani.”<\/p>\n

LA STORIA DEL PREMIO GALENO – Istituito per la prima volta in Francia nel 1970 con l\u2019obiettivo di promuovere i progressi pi\u00f9 significativi nella ricerca in campo farmaceutico, il Premio Galeno \u00e8 oggi considerato come l\u2019equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico e come il pi\u00f9 alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo.
\nIl prestigio raggiunto dal Premio Galeno in Francia ha spinto altri Paesi a sposare questa importante iniziativa. Tra i primi a istituire il Premio Galeno nazionale ci furono, negli anni Ottanta, Germania, Olanda, Regno Unito e Italia. In seguito hanno aderito anche nazioni extraeuropee, tra cui Canada, Stati Uniti, Israele e Russia.
\nL\u2019ultima edizione italiana del Premio Galeno si \u00e8 svolta a Milano nel 2015. In quell\u2019occasione, i farmaci Opdivo (Bristol-Myers Squibb) e Keytruda (Merck Sharp & Dome) sono stati proclamati vincitori ex aequo del Premio per l\u2019innovazione del farmaco, mentre Holoclar (Chiesi) ha ricevuto una menzione speciale della giuria.<\/p>\n

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